認監(jiān)委關(guān)于輸美食品企業(yè)應對FSMA 相關(guān)法規(guī)的公告

2015年開始，美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）陸續(xù)頒布了《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（以下簡稱FSMA）的配套法規(guī)，對在美國境內(nèi)銷售的食品，包括進口食品的境外生產(chǎn)加工企業(yè)及其進口商等提出一系列新要求。近期，一些法規(guī)將正式生效，為避免我國輸美食品企業(yè)對美出口業(yè)務(wù)受到影響，現(xiàn)將應對相關(guān)法規(guī)的有關(guān)事項公告如下：

一、相關(guān)法規(guī)合規(guī)要求及合規(guī)日期

《人類食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范，危害分析及基于風險的預防性控制措施（21CFR117）》、《用于人類消費的農(nóng)產(chǎn)品種植、收獲、包裝和貯存標準(21CFR112)》、《國外供應商驗證計劃》、《保護食品防止被故意摻雜的緩解策略》等美國FSMA配套法規(guī)針對不同企業(yè)類別和企業(yè)規(guī)模制定了不同的合規(guī)日期，詳見附件。

二、相關(guān)企業(yè)、機構(gòu)做好法規(guī)應對工作

各輸美企業(yè)應結(jié)合自身規(guī)模及出口美國產(chǎn)品的情況，明確知曉對應法規(guī)的合規(guī)日期，建立實施符合FDA/FSMA法規(guī)要求的HACCP體系和食品防護計劃（FDP），及時更新在FDA注冊，并提醒和配合美國進口商按照《國外供應商驗證計劃》和《自愿性合格進口商計劃》等法規(guī)要求落實好進口商驗證責任。

中國檢驗檢疫科學研究院國家食品安全HACCP應用研究中心（以下簡稱國家HACCP中心）長期以來配合認監(jiān)委開展FSMA應對工作，已完成《出口食品企業(yè)應對美國FSMA系列叢書》編寫，有關(guān)企業(yè)和專業(yè)機構(gòu)可直接聯(lián)系咨詢索取。國家HACCP中心等有關(guān)專業(yè)機構(gòu)應持續(xù)做好相關(guān)法規(guī)的研究翻譯、指南編寫、咨詢答疑、相關(guān)培訓、人才培養(yǎng)和能力建設(shè)等工作，并積極幫扶企業(yè)做好注冊通報、審核驗證和隨時接受FDA實地檢查的準備，及時協(xié)助企業(yè)解決進口通關(guān)受阻等問題。鼓勵相關(guān)專業(yè)機構(gòu)建立協(xié)調(diào)工作機制，統(tǒng)籌實施相關(guān)應對借鑒和能力建設(shè)工作。鼓勵各專業(yè)機構(gòu)及時與認監(jiān)委溝通報告工作情況。

三、咨詢渠道國家HACCP中心的咨詢和緊急救援電話：010-53897259、010-53897273，郵箱：wangx@caiq.gov.cn，聯(lián)系人：王欣、楊倩。

認監(jiān)委注冊管理部聯(lián)系電話：010-82260740，郵箱：leixj@cnca.gov.cn，聯(lián)系人：雷曉娟。

特此公告。

附件

FSMA相關(guān)法規(guī)合規(guī)要求及合規(guī)日期

一、《人類食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范，危害分析及基于風險的預防性控制措施》（21 CFR Part 117，簡稱117法規(guī)）

輸美人類食品企業(yè)需由具備預防性控制措施資質(zhì)的人員（PCQI，建議通過參加FSPCA標準課程培訓取得該資質(zhì)）或在其監(jiān)督之下建立并實施預防性食品安全體系。本法規(guī)適用于所有由FDA監(jiān)管并在美國境內(nèi)銷售的食品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存企業(yè)，已符合相關(guān)法規(guī)的水產(chǎn)品、果蔬汁、低酸罐裝食品和膳食補充劑企業(yè)可豁免本法規(guī)部分要求。對于總?cè)藬?shù)（包括附屬和聯(lián)營企業(yè)）多于500的企業(yè)，合規(guī)期為2016年9月19日；總?cè)藬?shù)在500以下的小型企業(yè)，合規(guī)期為2017年9月18日；極小型（年銷售額在100萬美金以下）企業(yè)，合規(guī)期為2018年9月17日。所有輸美人類食品企業(yè)，須已經(jīng)或最晚在2018年9月17日前符合117法規(guī)。

二、輸美食品企業(yè)反恐注冊

根據(jù)法規(guī)要求，輸美企業(yè)從2012年起須在偶數(shù)年第四季度進行更新注冊，今年是偶數(shù)年，企業(yè)須在今年10月1日至12月31日期間，提交注冊更新材料。

三、《用于人類消費的農(nóng)產(chǎn)品種植、收獲、包裝和貯存標準》（21 CFR Part 112，簡稱112法規(guī)）

該法規(guī)適用于種植將在美國消費的生鮮水果或蔬菜、且年銷售額在2.5萬美金以上的農(nóng)場或農(nóng)場混合型企業(yè)。不完整（如已經(jīng)切割）的水果或蔬菜，不屬于112法規(guī)管轄，屬于117法規(guī)管轄。芽菜農(nóng)場比非芽菜農(nóng)場合規(guī)期早一年。

對于年銷售額在50萬美金以上的生鮮果蔬農(nóng)場或農(nóng)場混合型企業(yè)，合規(guī)期為2018年1月26日；年銷售額25-50萬美金的，合規(guī)期為2019年1月28日；年銷售額2.5-25萬美金的，合規(guī)期為2020年1月27日。

生產(chǎn)芽菜的農(nóng)場，若年銷售額在50萬美金以上的，合規(guī)期為2017年1月26日；年銷售額25-50萬美金的，合規(guī)期為2018年1月26日；年銷售額2.5-25萬美金的，合規(guī)期為2019年1月28日。

四、《國外供應商驗證計劃》（簡稱FSVP法規(guī)）

FSVP是一部要求美國進口商對其進口食品的國外供應商進行驗證的法規(guī)。

進口商首個遵循FSVP法規(guī)的合規(guī)日期為最終法規(guī)發(fā)布18個月后，即2017年5月30日。如其供應商受117法規(guī)或112法規(guī)要求，該進口商合規(guī)日期應在供應商遵循相關(guān)法規(guī)6個月之后；如進口商本身也是食品生產(chǎn)商或加工商，且受117法規(guī)中G部分條款要求，其合規(guī)日期應與符合G部分條款的日期一致。

五、《保護食品防止被故意摻雜的緩解策略》（21 CFR Part 121，簡稱121法規(guī)）

輸美食品企業(yè)年平均經(jīng)營額1000萬美元以上、雇員500人以上企業(yè)合規(guī)日期為2019年7月26日；年平均經(jīng)營額1000萬美元以上、雇員不超過500人企業(yè)合規(guī)日期為2020年7月27日。